[한미약품 신약 개발 실패 파문]식약처, "임상 중 사망" 알고도 한미약품 신약 허가

정유진·이성희 기자 입력 2016. 10. 2. 22:47 수정 2016. 10. 2. 23:38
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[경향신문] ㆍ한미약품은 늑장 공시로 여론 뭇매

식품의약품안전처가 한미약품의 내성 표적 항암신약인 ‘올무티닙’ 임상시험 단계에서 사망자가 발생한 사실을 알면서도 판매를 허가한 것으로 나타났다.

한미약품은 2일 긴급 기자간담회를 열고 “올무티닙으로 인한 사망 사례는 4월에 처음 보고됐고, 이후 6월과 9월에 이상반응이 보고됐다”면서 “식약처도 이 사실을 알고 있었지만 환자들에게 돌아가는 치료 이득을 더 높이 평가해 승인해준 것”이라고 밝혔다.

식약처는 4월에 사망자가 발생했다는 사실을 보고받고서도 5월에 올무티닙의 시판을 조건부 승인했다. 식약처가 시판을 허가한 후 46명의 환자가 이 약을 처방받아 구매했다. 하지만 이 약을 먹은 환자 3명에게서 부작용이 나타나고 이 중 2명이 숨졌다는 사실은 알려지지 않았다.

식약처는 “사망 사례 보고 당시 한미약품은 해당 부작용과 신약의 연관성이 명확하지 않다고 보고했다”고 해명했다. 그러나 의료계 시민단체들은 “식약처가 환자의 안전이 아니라 제약업계의 입장을 대변하고 있다”고 반발하고 있다.

한편 한미약품은 지난달 29일 오후 7시쯤 독일 제약사인 베링거인겔하임에서 올무티닙 기술수출 계약 해지 통지를 받고도 이를 다음날 오전 9시30분쯤에서야 공시했다. 이 때문에 전날 미국 제넨텍과 1조원 상당의 기술수출 계약을 맺었다는 공시를 보고 투자에 나섰다가 큰 손실을 입은 투자자들이 한미약품의 ‘늑장 공시’에 거세게 항의하고 있다.

<정유진·이성희 기자 sogun77@kyunghyang.com>

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